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- 피노바이오, 해당 물질 전세계 독점적 사업개발
권리 보유∙∙∙자체 글로벌 임상도 순항중
미 국립 암연구소(이하 NCI)가
현지시간 지난 4일 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서
새로운 뉴클레오사이드 계열의 표적항암제 Aza-T-dCyd의 임상 1상
결과를 공개했다. Aza-T-dCyd는 유전자의 발현 패턴을 일정하게 조절해주는 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 이상이 발생하여 유전자 발현 패턴에
문제가 생겼을 때 이를 정상화 시켜주는 DNMT1 저해제다. 동일 기전의 약물로 정맥주사 제형의 데시타빈(Decitabine)과 아자시티딘(Azacytidine)이 있다. Aza-T-dCyd는 기존 치료제 대비 효능과 안전성, 편의성을
개선한 경구용 표적항암제 후보물질이다. 해당 물질은 피노바이오가 글로벌 사업개발 권리를 독점적으로 보유하고
있으며, 파이프라인명 NTX-301로 미국, 호주에서 자체 글로벌 임상도 진행하고 있다.
경구 투여 방식으로 질병통제율(DCR) 78% 달성
기존 약물(Decitabine, TdCyd) 대비 뛰어난 항암효과를 보이는 Aza-T-dCyd의
전임상 시험 결과 (좌), Aza-T-dCyd의 PK 프로파일(우)
임상 설계는 말기암 환자 18명에게 Aza-T-dCyd를 총 21일 cycle 중 10일간 경구 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 모든 용량군(2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 48 mg)에서 Aza-T-dCyd가 인체에 잘 흡수되어 암 조직까지 충분히 다다른 것으로 나타났다. 또한 용량의존적으로 암세포에 대한 약물 노출량도 증가해 향후 경구 투여 항암제로서의 성공 가능성을 높였다. 최대 내성용량(MTD) 확인을 위한 부작용 관찰 시험에서는 DNMT1 계열에서 흔히 나타나는 혈액학적인 일반적 부작용 외에는 심각한 부작용이 드러나지 않았다. 현재 Aza-T-dCyd는 최대 내성용량 32 mg/day로 미국에서 임상 1b/2a상이 진행중이다.
포스터에 공개된 유효성 데이터도 주목할만 하다. 투약 환자 18명 가운데 2개월 이상 치료가 지속된 환자 14명 중 11명에게서 안정병변(Stable
Disease)이 관찰되어 질병통제율(Disease Control Rate)이 78.6%로 나타났다. 그 중 2명은
6개월 이상 또 다른 3명은 4개월 이상 종양의 크기가 일정 수준 유지되었다. 일부 환자의 경우
최대 내성용량(32mg)보다 훨씬 낮은 용량(8mg)을 투여했음에도
안정병변 기간이 4개월 이상으로 나타났다. 임상 결과를 종합하면 Aza-T-dCyd는 경구투여가 가능하고 기존 DNMT1 저해제와
비교해 우수한 항암 효과를 시사하면서 독성은 낮을 것으로 기대된다고 할 수 있다.
Aza-T-dCyd는 미국의 공공연구소인 서던 리서치(SR, Southern Research)에서 최초 합성된 뉴클레오사이드계열 항암제로서 미국 NCI는 자체 CTEP 프로그램(정부과제)을 활용하여 SR과의 공동연구를 수행하고 있다. 국내 바이오텍 피노바이오는 2017년 SR로부터 Aza-T-dCyd의 상용화 개발에 대한 독점적 권리를 확보하여
이를 혈액암 및 고형암 대상의 자체 글로벌 임상개발을 추진 중이다.
피노바이오 관계자는 미국 NCI가 발표한 이번 임상 시험 결과에 대하여 “Aza-T-dCyd의 인체 안전성과 경구 투여 가능성, 기존 치료제 대비 개선된 항암 효능을 달성할 수 있는 가능성도 확인한 만큼 향후 피노바이오가 자체 임상 개발을 가속화할 동력을 확보한 것으로 생각한다”고 밝혔다.
현재 피노바이오는 혈액암 환자를 대상으로 미국 임상 1a상 시험을 진행 중 (NTX-301)이고, 고형암 환자를 대상으로 Aza-T-dCyd (NTX-303)와 표준 치료 화학 요법을 병용하는 호주 병용임상 1/2상 시험을 진행 중이다.
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